自閉症スペクトラム障害（ASD）の動物モデルにおける内在性カンナビノイド機能障害と、逸話的ではあるが、ヒトにおける有効性の証拠の蓄積が、150人の参加者（5〜21歳）における2つの経口カンナビノイド溶液のASDとのこのプラセボ対照二重盲検比較の動機となった。 （1）カンナビジオールとΔ9-テトラヒドロカンナビノールを20：1の比率で含む全植物性大麻抽出物であるBOL-DP-O-01-W、および（2）BOL-DP-O-01、精製カンナビジオールとΔ9-をテストしました。同じ比率のテトラヒドロカンナビノール。参加者（N ＝ 150）は、プラセボまたはカンナビノイドのいずれかを12週間投与し（有効性をテスト）、その後4週間のウォッシュアウトと、さらに12週間の所定のクロスオーバーを行い、忍容性をさらに評価しました。登録された主要な有効性アウトカム指標は、家庭状況質問票-ASD（HSQ-ASD）および破壊的行動アンカーポイント（CGI-I）による臨床的グローバル印象-改善尺度での行動問題（植物全体の抽出物とプラセボの違い）の改善でした。 。二次的な尺度は、社会的反応尺度（SRS-2）と自閉症育児ストレス指数（APSI）でした。 HSQ-ASD（一次転帰）とAPSI（二次転帰）の合計スコアの変化はグループ間で異ならなかった。 CGI-I（共同一次転帰）の破壊的行動は、プラセボ（n ＝ 47; p ＝ 0.005）の21％に対して、全植物抽出物（n ＝ 45）の49％で大幅にまたは非常に改善されました。 SRS合計スコアの中央値（二次転帰）は、プラセボ後の3.6ポイント（n ＝ 36）に対して、植物全体の抽出物（n ＝ 34）で14.9改善しました。 p ＝ 0.009）。治療に関連した重篤な有害事象はありませんでした。一般的な有害事象には、傾眠と食欲不振が含まれ、植物全体の抽出物でそれぞれ28％と25％と報告されています（n ＝ 95）。純粋なカンナビノイドで23％と21％（n ＝ 93）、プラセボで8％と15％（n ＝ 94）。制限薬物動態データの欠如、および参加者間の幅広い年齢と機能レベルは、結果を解釈する際に注意が必要です。この介入研究は、3ヶ月間投与されたBOL-DP-O-01-WおよびBOL-DP-O-01が十分に許容されるという証拠を提供します。これらの介入の有効性に関するエビデンスはまちまちで不十分です。 ASDでのカンナビノイドのさらなるテストが推奨されます。トライアル登録ClinicalTrials.gov：NCT02956226。 2016年11月6日登録、https：//clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02956226。
Cannabinoid treatment for autism: a proof-of-concept randomized trial.

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33536055/

PMID33536055